近日，上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法(試行)》，其中對執(zhí)業(yè)藥師的配備和學(xué)歷等做出了相關(guān)要求，一起來看看吧~

　　01上海新規(guī)施行

　　本辦法已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2023年12月20日第24次局長辦公會審議通過，其中明確重點檢查相關(guān)藥企高層執(zhí)業(yè)藥師配備、大學(xué)本科學(xué)歷等要求。

　　02執(zhí)業(yè)藥師工作配備&學(xué)歷要求

　　《辦法》中明確，相關(guān)藥企重點管理人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　藥品零售企業(yè)

　　法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

　　藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，應(yīng)當(dāng)在職在崗，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　03高層執(zhí)業(yè)藥師要求嚴(yán)格的原因

　　法規(guī)要求分散

　　當(dāng)前對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重點管理人員的法定資質(zhì)和職責(zé)要求分散在多個不同的藥品法規(guī)中，缺乏系統(tǒng)的梳理和歸集。

　　對企業(yè)來說，需要花費不少精力去熟悉了解各個法規(guī)對重點管理人員資質(zhì)和職責(zé)的要求，如果企業(yè)對相關(guān)法規(guī)文件熟悉程度不夠，就容易疏忽對重點管理人員的一些特定資質(zhì)(要求執(zhí)業(yè)藥師、本科學(xué)歷等)和職責(zé)的把握，在任命新的重點管理人員時就容易出現(xiàn)違規(guī)情況。

　　在職履職需強化

　　例如：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人存在兼職的情況;擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷不符合該崗位的要求，而企業(yè)內(nèi)部已下發(fā)崗位任命文件等。

　　而且在該管理辦法的制定目的和意義中還提到，藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全、事關(guān)社會穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局，是嚴(yán)肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。

　　因此需要藥企高層具備執(zhí)業(yè)藥師資格、相關(guān)學(xué)歷以及工作資歷等資質(zhì)要求，對藥企的藥品質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。

　　這不僅說明執(zhí)業(yè)藥師的社會地位或?qū)⒋蟠筇岣?，更說明具有高學(xué)歷、豐富經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師將更有可能獲得認(rèn)可和重用。且強調(diào)相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師要在職履職，不得兼任，這一措施將有力打擊“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，進(jìn)而推動整個醫(yī)藥行業(yè)的健康、有序發(fā)展。